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2020宁夏执业药师考试-药事管理与法规,每日一练11.8

来源:井研人事人才网 栏目: 政策法规 作者:汪新时间:2019年11月08日 17:49热度:61℃

  【导读】华图宁夏医疗卫生考试网同步医疗卫生人才网发布:2020宁夏执业药师考试-药事管理与法规,每日一练11.8,详细信息请阅读下文!如有疑问请加【宁夏医疗考试交流群汇总】 ,更多资讯请关注宁夏卫生人才招聘微信公众号(nxyshd),宁夏医疗考试培训咨询电话:0951-6028571/6027571,微信号:ht18295188220

  2020年执业药师考试备考在即,华图卓坤小编在此为大家准备了执业药师考试:药事管理与法规每日一练试题,快来备考刷题吧!

  (1~2题共用备选答案)

  A.新药申请

  B.仿制药申请

  C.补充申请

  D.再注册申请

  根据《药品注册管理办法》

  1.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

  2.申请注册未在中国境内外上市销售的药品的是

  (3~4题共用备选答案)

  A.35%

  B.45%

  C.55%

  D.75%

  根据《药品经营质量管理规范》

  3.储存药品库房相对湿度的控制上限是

  4.储存药品库房相对湿度的控制下限是

  (5~6题共用备选答案)

  A.红色

  B.橙色

  C.黄色

  D.绿色

  根据《药品经营质量管理规范》,在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理

  5.不合格药品为

  6.退回的药品为

  答案及解析

  1.【答案】C

  【解析】补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

  2.【答案】A

  【解析】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号),将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

  3.【答案】D

  【解析】储存药品的相对湿度为35%~75%。

  4.【答案】A

  【解析】储存药品的相对湿度为35%~75%。

  5.【答案】A

  【解析】库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色,退货药品为黄色。

  6.【答案】C

  【解析】库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色,退货药品为黄色。
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